ИСО 10993.1 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

E-mail рассылка о новых закупках, проверка стандартов и норм, проверка контрагентов, юридическая поддержка. Tests for systemic toxicity Оценка биологического действия медицинских изделий. Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1. Положения настоящего стандарта следует применять с определенной долей интерпретации и взвешенности. Эти исследования оценивают раздражающую способность медицинских изделий, материалов и или экстрактов из них, используя для имплантации определенные участки тела кожа, глаза или слизистая оболочка подходящей модели.

Добавил: Vikasa
Размер: 9.66 Mb
Скачали: 48257
Формат: ZIP архив

Программу исследований изделия, не входящего ни в одну описанную категорию, разрабатывают в соответствии с положениями настоящего стандарта.

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009

Стандарты серии ISO являются руководящими документами для прогнозирования исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации. Отрасль на пороге цифровой трансформации. При установлении особых требований к безопасности применения медицинского изделия или материала, специалисты в области исследований медицинских изделий и материалов могут использовать специальные методы и критерии оценки. Этот метод применяют в случаях, когда определение раздражающего действия на коже или слизистой оболочке непригодно например, при исследовании изделий, контактирующих с непрямым кровотоком.

Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий. Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации. Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека.

Текст ГОСТ ISO 10993-1-2011

Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:. В настоящем стандарте представлены классификация медицинских осо, в которой выделены наиболее крупные категории, а также методы исследования биологического действия для каждой категории.

  BOOM BOOM BOOM INDAQO РИНГТОН СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Следуя вышесказанному, медицинские изделия для выбора соответствующих исследований подразделяют на категории см. Оценка исследования Номер документа: Официально распространяем нормативную документацию с года.

Методы исследования сенсибилизирующего действия описаны в ISO В настоящем стандарте установлена классификация медицинских изделий, в которой выделены наиболее крупные категории, а также методы исследования биологического действия для каждой категории.

Несмотря на то, что изучение биологического действия медицинского изделия или материала опирается на методы с использованием животных, необходимо учитывать, что один и тот же материал может оказывать неодинаковое воздействие на ткани человека и животного.

Часть 3 — Исследования генотоксичности, канцерогенности 1099.1 токсического действия на репродуктивную функцию. Методы исследования гемосовместимости изложены в ISO Программу оценки биологического действия изделия иво, осуществляют и документально оформляют специалисты, способные принимать решения на основе информации о преимуществах и недостатках различных материалов и методов исследований.

ГОСТ ISO 10993-1-2011

Изделия и материалы, контактирующие с мягкими тканями, костью и системой канал — дентин, например лапароскопы, артроскопы, системы дренирования, цемент для стоматологии, пломбировочные материалы и кожные скобки; — с циркулирующей кровью. Кроме того, наличие у людей индивидуальных реакций позволяет предполагать возможное возникновение нежелательного эффекта при применении уже изученных материалов, имеющих стабильные характеристики.

Когда устанавливают особые требования к безопасности применения медицинского изделия или 110993.1, специалисты в области исследований медицинских изделий и материалов могут использовать специальные методы и критерии оценки. Аппараты слуховые реабилитационные Тара медицинская из стекла Изделия медицинские из стекла: Предметы санитарии и гигиены Р2 Оборудование инструмент медицинских учреждений Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы Декларация о соответствии система ГОСТ Р Прокат сортовой нержавеющий включая жаропрочный Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов Прокат сортовой нержавеющий никельсодержащий Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов Изделия из прецизионных сплавов Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма Товары бумажно-беловые Изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения: При этом учитывают вид и продолжительность контакта.

  РОБЕРТ ГРИСВОЛД КАК КУПАТЬСЯ В ДЕНЬГАХ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

ГОСТ Р ИСО | Электронный магазин стандартов

Этот метод применяют в случаях, когда определение раздражающего действия на коже и слизистой оболочке непригодно например, при исследовании изделий, контактирующих с кровотокомпредпочтительно в случаях, когда экстрагируемые вещества гидрофобны.

Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity. Требования [4] ISO К данной категории относят изделия, контактирующие с неповрежденными слизистыми оболочками, например, контактные линзы, мочевыводящие катетеры, внутривагинальные и внутрикишечные изделия желудочные зонды, сигмоидоскопы, колоноскопы, гастроскопыэндотрахеальные зонды, бронхоскопы, зубные протезы, изделия для ортодонтии и внутриматочные изделия.

Финансовые услуги Досрочная оплата контракта. Гарантию того, что материал изначально применим для использования в медицинском изделии и приемлем для долгосрочного пользования, обеспечивают системой управления качеством см. Требования к регулированию [13] ISO Такие исследования также используются, если экстрагируемые вещества гидрофобны.

Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов. Эти исследования позволяют одновременно изучить хроническую токсичность и канцерогенность в рамках одного эксперимента.